根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，昆藥集團(tuán)股份有限公司天麻素注射液I期臨床試驗(yàn)CRO業(yè)務(wù)招標(biāo)已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)。
一、項(xiàng)目基本情況
招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)股份有限公司
建設(shè)地點(diǎn)：云南昆明
項(xiàng)目規(guī)模：預(yù)計(jì)選擇1家研究中心，入組48例健康受試者
項(xiàng)目資金來(lái)源：自籌
項(xiàng)目名稱：昆藥集團(tuán)股份有限公司
標(biāo)段名稱：天麻素注射液I期臨床試驗(yàn)CRO業(yè)務(wù)招標(biāo)
招標(biāo)內(nèi)容和范圍：以全權(quán)委托大包的方式進(jìn)行，要求受托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實(shí)際需求做調(diào)整：
1.服務(wù)內(nèi)容概述：
提供天麻素注射液I期臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)策略與臨床運(yùn)營(yíng)等服務(wù)。
2.對(duì)服務(wù)相關(guān)內(nèi)容的要求：
a)具有項(xiàng)目管理、臨床運(yùn)營(yíng)、醫(yī)學(xué)寫(xiě)作與監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析等各項(xiàng)服務(wù)技術(shù)，并接受申辦方的稽查。
b)對(duì)試驗(yàn)參與人員進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)培訓(xùn)，由符合條件的相關(guān)人員提供整個(gè)臨床試驗(yàn)服務(wù)工作。
c)負(fù)責(zé)實(shí)施中心的篩選評(píng)估、倫理、合同簽訂、啟動(dòng)、入組、隨訪、監(jiān)查、中心關(guān)閉等工作。
d)根據(jù)制定的PMP，定期向我司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào)進(jìn)度情況。
交貨期/工期：研究周期不超過(guò)300個(gè)日歷日，根據(jù)進(jìn)度計(jì)劃節(jié)點(diǎn)按時(shí)交付，需要根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況適時(shí)調(diào)整。
注：詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。
二、投標(biāo)人資格能力要求
1.資格條件：投標(biāo)人在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格的合法企業(yè)。
投標(biāo)人必須提供：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件。
2.業(yè)績(jī)要求：自2022年至投標(biāo)截止日,投標(biāo)人須具備2個(gè)注射類(lèi)小分子藥物的完整注冊(cè)類(lèi)I期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（不接受轉(zhuǎn)包項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)）。
投標(biāo)人必須提供：符合上述業(yè)績(jī)要求的項(xiàng)目合同首頁(yè)及蓋章頁(yè)、總結(jié)報(bào)告蓋章頁(yè)等證明材料（可遮蓋涉密信息，但須顯示投標(biāo)人公司名稱、服務(wù)業(yè)務(wù)、簽署日期及臨床試驗(yàn)類(lèi)型，否則視為無(wú)效業(yè)績(jī)。）
3.項(xiàng)目經(jīng)理：自2022年至投標(biāo)截止日，項(xiàng)目經(jīng)理須承擔(dān)過(guò)2個(gè)注射類(lèi)小分子藥物的完整注冊(cè)類(lèi)I期臨床試驗(yàn)，并在本單位就職12個(gè)月及以上。
投標(biāo)人必須提供：①PM在本單位的社保繳納證明資料（近12個(gè)月）。②單位開(kāi)具的PM職位證明。③PM業(yè)績(jī)證明材料，如合同、方案、總結(jié)報(bào)告等，可遮蓋涉密信息，但須包含其姓名、項(xiàng)目名稱，否則視為無(wú)效證明。
4.醫(yī)學(xué)人員：4.1所有擬派的醫(yī)學(xué)人員（包括醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)理和醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理）具有藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)。
投標(biāo)人必須提供：①在本單位繳納的最近12個(gè)月的社保證明資料，②工作簡(jiǎn)歷（所有擬派及備選人員需附簡(jiǎn)歷，本單位為簡(jiǎn)歷真實(shí)性負(fù)責(zé)。）
4.2至少擬派1名醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)理和1名醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理。另外還需提供1名備選醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理，備選醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理資質(zhì)同擬派人員要求。（醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)理和醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理可以為同1人。）
（1）醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)理作為主要撰寫(xiě)人，須承擔(dān)過(guò)2個(gè)及以上創(chuàng)新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作工作，且專(zhuān)業(yè)背景為藥理學(xué)或藥代動(dòng)力學(xué)。
（投標(biāo)人必須提供能有效證明類(lèi)似業(yè)績(jī)的的證明材料，如方案、臨床研究報(bào)告等。所提供的業(yè)績(jī)證明材料中要有其姓名、項(xiàng)目名稱。）
（2）醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理承擔(dān)過(guò)2個(gè)及以上完整的創(chuàng)新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，且專(zhuān)業(yè)背景為臨床醫(yī)學(xué)。
（投標(biāo)人必須提供能有效證明類(lèi)似業(yè)績(jī)的的證明材料，如醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃、醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告等。所提供的業(yè)績(jī)證明材料中要有其姓名、項(xiàng)目名稱。）
5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許
6.信譽(yù)要求：不屬于在國(guó)家公共信用信息中心“信用中國(guó)”網(wǎng)（www.creditchina.gov.cn）列入失信懲戒名單。
（必須提供：①信用中國(guó)網(wǎng)查詢截圖）；
7.其他要求：1、同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件。
2、統(tǒng)計(jì)分析師在本單位的社保繳納證明資料（近12個(gè)月）
備注：
三、招標(biāo)文件的獲取
（一）獲取時(shí)間
2025年08月25日- 2025年09月04日
欲購(gòu)買(mǎi)招標(biāo)文件的投標(biāo)人請(qǐng)聯(lián)系辦理供應(yīng)商會(huì)員事宜,開(kāi)通會(huì)員后根據(jù)招標(biāo)公告的相應(yīng)說(shuō)明在線完成招標(biāo)文件的購(gòu)買(mǎi)!
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