采購公告
公告編號：SHXYGG202508290024
一、采購項目基本情況
采購項目編號：CGFA20250825003
采購項目名稱：2025年華潤雙鶴工業(yè)園事業(yè)部非奈利酮片餐后藥代動力學研究采購項目
采購內(nèi)容或范圍：非奈利酮片（規(guī)格：10mg）屬于仿制藥已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。注冊分類為4類。該產(chǎn)品為境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。根據(jù)藥學對藥物研發(fā)的需求，需要對本項目開展藥代動力學研究。為更加精準預測預算及可執(zhí)行的臨床試驗中心，需進行相關供應商調(diào)研，確保后期預算及執(zhí)行的可操作性。CRO公司根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第27號）等法規(guī)的要求，對本公司提供的非奈利酮片提供餐后藥代動力學研究研究技術委托服務。
二、供應商資格要求
1. 資格要求:1.公司資質(zhì)證明
2.公司簡介
3.法定代表人身份證明
4.授權委托書
5.廉潔合規(guī)承諾書
6.推薦臨床試驗中心、生物檢測分析實驗室、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析單位（各推薦至少兩家）
7.近五年（2020.01.01至2024.12.31）承擔的BE或I期項目細則
8.近五年（2020.01.01至2024.12.31）承擔過或正在承擔的非奈利酮片或其他同類/同成分藥物BE臨床試驗運營項目的項目經(jīng)驗證明材料（如有，至少包括合同封面及簽署頁等）
9.近三年（2022、2023、2024）每年的收入總額
10.供應商資格自評
以上資質(zhì)均需加蓋公章
2. 一票否決項:一票否決
不符合一票否決的供應商進入正式述標環(huán)節(jié)。
1）近5年（2020.01.01至2024.12.31）在NMPA臨床試驗核查項目中被通告不予批準或列入黑名單，或其他原因被藥監(jiān)部門通報過
2）與我司既往項目招投標中，曾有惡意低價/高價競標、串標等不良行為
3）與我司既往項目合作過程中，發(fā)現(xiàn)BE試驗所獲得的資料存在真實性、完整性或規(guī)范性的重大問題
4）與我司既往合作項目中上存在有法律訴訟、糾紛或履約較差的情況等
5）具有外資背景（包括EDC系統(tǒng)及服務器等），需走遺傳辦申報程序
6）資格后審文件中未提交近三年的年度收入總額、法定代表人身份證明及委托授權書的供應商
7）不接受我方授權代表在預審階段對已提交的文件及資料中不明事項進行進一步的調(diào)查，或不能及時按要求提交澄清資料進行調(diào)查
8）供應商為聯(lián)合體投標
9）近5年（2020.01.01-2024.12.31）承擔的BE項目（預試驗+正式試驗）數(shù)量＜200項。
10）未提供附件一廉潔合規(guī)承諾書或提供了廉潔合規(guī)承諾書但未簽字蓋章。
三、
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聯(lián)系人：李工
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