昆藥集團(tuán)股份有限公司天麻素注射液I期臨床試驗(yàn)CRO業(yè)務(wù)招標(biāo)招標(biāo)公告
根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，昆藥集團(tuán)股份有限公司天麻素注射液I期臨床試驗(yàn)CRO業(yè)務(wù)招標(biāo)已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進(jìn)行公開招標(biāo)。
一、項(xiàng)目基本情況
招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)股份有限公司
建設(shè)地點(diǎn)：云南昆明
項(xiàng)目規(guī)模：預(yù)計(jì)選擇1家研究中心，入組48例健康受試者
項(xiàng)目資金來源：自籌
項(xiàng)目名稱：昆藥集團(tuán)股份有限公司
標(biāo)段名稱：天麻素注射液I期臨床試驗(yàn)CRO業(yè)務(wù)招標(biāo)
招標(biāo)內(nèi)容和范圍：以委托大包的方式采購具備承擔(dān)天麻素注射液I期臨床試驗(yàn)的執(zhí)行且符合法規(guī)要求的CRO供應(yīng)商，要求被委托方的服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理和運(yùn)營(yíng)、臨床監(jiān)查、醫(yī)學(xué)撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、SMO、樣本檢測(cè)、藥物警戒、質(zhì)量控制、受試者保險(xiǎn)等，必要時(shí)提供專家資源或組織專家討論會(huì)。
交貨期/工期：研究周期不超過300個(gè)日歷日，根據(jù)進(jìn)度計(jì)劃節(jié)點(diǎn)按時(shí)交付，需要根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況適時(shí)調(diào)整。
注：詳細(xì)內(nèi)容見招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。
二、投標(biāo)人資格能力要求
1.資格條件：投標(biāo)人在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格的合法企業(yè)。
投標(biāo)人必須提供：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件。
2.業(yè)績(jī)要求：自2022年1月1日起至投標(biāo)截止日,投標(biāo)人須具備1個(gè)注射類小分子藥物的完整注冊(cè)類I期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（不接受轉(zhuǎn)包項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)）。
投標(biāo)人必須提供：符合上述業(yè)績(jī)要求的項(xiàng)目合同首頁及蓋章頁、總結(jié)報(bào)告蓋章頁等證明材料（可遮蓋涉密信息，但須顯示簽署日期、臨床試驗(yàn)類型。）
3.項(xiàng)目經(jīng)理：自2022年1月1日起至投標(biāo)截止日，項(xiàng)目經(jīng)理須承擔(dān)過1個(gè)注射類小分子藥物的完整注冊(cè)類I期臨床試驗(yàn)。
投標(biāo)人必須提供：①PM在本單位的職位證明。②PM業(yè)績(jī)證明材料，如合同、方案、總結(jié)報(bào)告等。
4.醫(yī)學(xué)人員：4.1所有擬派的醫(yī)學(xué)人員具有藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)。
投標(biāo)人必須提供：工作簡(jiǎn)歷（所有擬派及備選人員需附簡(jiǎn)歷，本單位為簡(jiǎn)歷真實(shí)性負(fù)責(zé)。）
4.2擬派1名醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)理和1名醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理。（醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)理和醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理可以為同1人。）
（1）醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)理作為主要撰寫人，須承擔(dān)過2個(gè)及以上創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)寫作工作經(jīng)驗(yàn)。
（投標(biāo)人必須提供能有效證明類似業(yè)績(jī)的的證明材料，如方案、臨床研究報(bào)告等。）
（2）醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理承擔(dān)過2個(gè)及以上創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)。
（投標(biāo)人必須提供能有效證明類似業(yè)績(jī)的的證明材料，如醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃、醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告等。）
5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許
6.信譽(yù)要求：不屬于在國(guó)家公共信用信息中心“信用中國(guó)”網(wǎng)（www.creditchina.gov.cn）列入失信懲戒名單。
（必須提供：①信用中國(guó)網(wǎng)查詢截圖）；
7.其他要求：同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件。
備注：
三、招標(biāo)文件的獲取
（一）獲取時(shí)間
2025年10月10日- 2025年10月15日
欲購買招標(biāo)文件的投標(biāo)人請(qǐng)聯(lián)系辦理入圍供應(yīng)商事宜,開通后根據(jù)招標(biāo)公告的相應(yīng)說明在線完成招標(biāo)文件的
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