采購公告
公告編號：YYXYGG202512140003
一、采購項目基本情況
采購項目編號：DEEJRX20251211000008
采購項目名稱：復(fù)方阿膠漿治療老年女性輕中度缺鐵性貧血(氣血兩虛證)有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗項目
采購內(nèi)容和范圍：本次采購內(nèi)容為：為“復(fù)方阿膠漿治療老年女性輕中度缺鐵性貧血（氣血兩虛證）有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗”項目，采購合作研究組織（CRO），即技術(shù)服務(wù)單位。CRO單位需利用其專業(yè)人才及資源優(yōu)勢，配合臨床研究者開展臨床試驗，以明確復(fù)方阿膠漿治療老年女性輕中度缺鐵性貧血（氣血兩虛證）的有效性和安全性。按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)法律法規(guī)，具體工作內(nèi)容包括但不限于：
1、撰寫病例報告表；
2、為受試者購買保險；
3、各參研中心立項及倫理申報，及合同簽署；
4、完成組長單位的國家醫(yī)學(xué)信息登記平臺備案；
5、項目資料的打印制作、郵寄、分發(fā)及管理；
6、試驗用藥品的分發(fā)及管理；
7、臨床中心研究人員培訓(xùn)；
8、組織召開項目啟動會、項目中期會、項目總結(jié)會，分中心啟動會等，包括會議地點確認、會場布置、參會人員通知、參會以及參會所需的各項資料（包括紙質(zhì)版及電子版）準備、會議主題溝通與確認、現(xiàn)場記錄及會議紀要、交通、住宿安排等；
9、確保項目開展的質(zhì)量及合規(guī)性，為項目配置匹配的項目經(jīng)理（PM）、監(jiān)查員（CRA）及臨床協(xié)調(diào)員（CRC），確保研究數(shù)據(jù)的真實性、可靠性及可溯源性；
10、按照GCP及相關(guān)法規(guī)要求開展相關(guān)工作，包括進行啟動訪視、監(jiān)查訪視和試驗結(jié)束訪視等，并以書面報告形式向我方匯報試驗的進度和情況；
11、填寫周報，每周向我方進行項目進展匯報；
12、撰寫項目總結(jié)報告，提交組長單位審核并蓋章；
13、協(xié)助我方完成與項目相關(guān)的其他事宜。
二、供應(yīng)商資格要求
1. 資格:1.資格要求：響應(yīng)單位為在中華人民共和國境內(nèi)注冊的獨立法人或其他組織，具有獨立簽訂合同的權(quán)利，具有有效營業(yè)執(zhí)照；
2.信譽要求：供應(yīng)商不屬于在“信用中國”網(wǎng)站 等查明的失信被執(zhí)行人；
3.聯(lián)合體投標：不允許；
4.近親屬關(guān)系聲明：供應(yīng)商須發(fā)表與采購方管理人員存在的近親屬關(guān)系聲明；
5.談判代表須是法定代表人（提供法定代表人身份證明書）或法定代表人授權(quán)委托書。
6.業(yè)績要求：自2022年1月1日至響應(yīng)文件提交截止日簽訂過不少于3個中藥/中成藥臨床項目運營業(yè)績（需提供業(yè)績合同、倫理批件或其他證明材料），不包括承接的SMO、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等半包服務(wù)業(yè)績。
三、
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咨詢電話：010-51957458
聯(lián)系人：李工
傳真：010-51957412?
手機：18811547188?
QQ:1211306049?
微信：Li13683233285 郵箱：1211306049@qq.com
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