中技國際招標(biāo)有限公司受北京天壇生物制品股份有限公司的委托，擬對重組人凝血因子Ⅶa課題開展非臨床幼齡動物安全性評價服務(wù)采用競爭性磋商方式進行采購，特邀請合格的供應(yīng)商參加該項目的競爭性磋商。采購牽頭人為北京天壇生物制品股份有限公司，項目使用單位為成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司。

一、項目編號：0701-25400805003403

二、項目名稱：重組人凝血因子Ⅶa課題開展非臨床幼齡動物安全性評價服務(wù)

三、項目簡介：根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，以及藥品上市注冊申請要求，成都蓉生需對重組人凝血因子Ⅶa開展幼齡動物安全性評價，用以支持重組人凝血因子Ⅶa兒科人群臨床試驗的開展及臨床兒童用藥，詳見磋商文件第六章。

四、資金來源：自籌資金，已落實。

五、合格供應(yīng)商應(yīng)具備的資格條件：

1.供應(yīng)商為中華人民共和國注冊的，具有獨立法人資格的合法企業(yè)；

2.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；

3.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

4.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

5.信譽要求：近三年（2022年1月1日至今）無因供應(yīng)商違約或不恰當(dāng)履約引起的合同中止、糾紛、爭議、仲裁和訴訟記錄被項目所在地市場監(jiān)督行政管理部門依法列入黑名單或經(jīng)營異常名錄；供應(yīng)商在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄，供應(yīng)商沒有處于被責(zé)令停業(yè)，無因企業(yè)不良行為記錄被項目所在地行政主管部門暫停或取消投標(biāo)資格，沒有被項目所在地政府或國家部委禁止市場準(zhǔn)入等情形，未發(fā)生過重大安全責(zé)任事故；

6.供應(yīng)商與其他供應(yīng)商之間，單位負(fù)責(zé)人不為同一人而且不存在直接控股、管理關(guān)系；

7.供應(yīng)商專項資格要求：①供應(yīng)商具有已通過中國NMPA的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GLP）認(rèn)證或檢查。藥理以及藥代試驗方案及試驗過程均參考GLP要求開展，安全性評價相關(guān)研究需滿足GLP條件。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國家藥監(jiān)局公告2023年第15號），已于7月1日起施行。請供應(yīng)商核對自身機構(gòu)的GLP資質(zhì)時限，應(yīng)不能對本研究的申報造成任何不利影響；請供應(yīng)商提供在試驗期內(nèi)GLP資質(zhì)文件，并證明有效且符合GLP認(rèn)證和檢查要求；

②有健全的技術(shù)管理和質(zhì)量保證體系；

8.本項目不接受聯(lián)合體參與；

六、磋商文件獲取方式、時間、地點：

1.磋商文件發(fā)售時間：2025年2月12日10時00分至2025年2月18日16時00分（法定節(jié)假日除外）；

2.磋商文件售價（平臺使用費）：人民幣500元/份（磋商文件售后不退,磋商資格不能轉(zhuǎn)讓）。

3.磋商文件獲取：

3.1本項目磋商文件提供電子和紙質(zhì)兩個版本。供應(yīng)商網(wǎng)上付費后，可在網(wǎng)上下載磋商文件的電子版，也可以現(xiàn)場領(lǐng)取或郵寄方式領(lǐng)取紙質(zhì)磋商文件。需要郵寄的請在報名時標(biāo)書購買頁面填寫郵寄地址及收件人。紙質(zhì)磋商文件領(lǐng)取地點：成都市高新區(qū)天府大道中段530-2號東方希望天祥廣場B座12樓11號。

3.2有意向的供應(yīng)商應(yīng)先在中國通用招標(biāo)網(wǎng)http://gt.china-tender.com.cn/免費注冊，注冊完成后請按照網(wǎng)上操作流程進行購買。中國通用招標(biāo)網(wǎng)技術(shù)支持電話：400-680-8126。

3.3購買標(biāo)書流程：供應(yīng)商先在通用招標(biāo)網(wǎng)磋商文件獲取一欄中對應(yīng)的項目（標(biāo)）下填寫磋商文件購買申請，填寫磋商文件購買申請后，具體購買方式包括：

①選擇網(wǎng)上支付方式購買磋商文件的供應(yīng)商在標(biāo)書款支付成功后，即可下載磋商文件；

②發(fā)票領(lǐng)取方式為：電子發(fā)票，付款成功后供應(yīng)商可在電子平臺自主下載；

特別提示：每次購買標(biāo)書申請系統(tǒng)生成的賬號不同，請按照系統(tǒng)生成的賬號進行付款，不要重復(fù)支付；匯款金額必須與系統(tǒng)提示金額相同，否則將會被退回。

七、遞交競爭性磋商響應(yīng)文件截止時間：2025年2月19日上午10時00分，供應(yīng)商應(yīng)于遞交響應(yīng)文件截止時間之前將響應(yīng)文件送達磋商地點，逾期送達的將被拒絕。

八、磋商時間：2025年2月19日上午10時00分。

九、磋商地點：中技國際招標(biāo)有限公司本項目開標(biāo)廳（成都市高新區(qū)天府大道中段530-2號東方希望天祥廣場B座12樓11號）。

十、本采購邀請在中國招標(biāo)投標(biāo)公共服務(wù)平臺（http://www.cebpubservice.com/）上以公告形式發(fā)布。

十一、采購牽頭人：北京天壇生物制品股份有限公司

地址：四川省成都市雙流區(qū)菁園路280號天壇生物成都辦公區(qū)（成都蓉生永安廠區(qū)A棟）

聯(lián)系人：穆先生

聯(lián)系電話：028-60664851

十二、采購代理機構(gòu)：中技國際招標(biāo)有限公司

地址：北京市豐臺區(qū)通用時代中心C樓

聯(lián)系人：黃女士

四川聯(lián)系地址：成都市高新區(qū)天府大道中段530-2號東方希望天祥廣場B座12樓11號

采購項目聯(lián)系人：吳女士

電話：028-81133425-8016

郵箱：236637347@qq.com