資格預審公告
公告編號：SHXYGG202504160014
一、采購項目基本情況
采購人：華潤雙鶴藥業股份有限公司
采購項目名稱：華潤雙鶴研發中心202504注射用醋酸亮丙瑞林微球大鼠藥代動力學對比研究委托試驗
采購項目編號：SHCGXY202504160013
采購內容和范圍：委托試驗分為兩部分：一、遵循ICH Q2(R1)指導原則進行系統化分析方法學驗證；二、甲乙雙方簽訂協議，預采購200只SD大鼠分批次用于藥代動力學（PK）試驗。
甲乙雙方簽訂協議內容包括：試驗前30日確認方案；供應商需提供分項報價（如動物購置、飼養、檢測等）；按實驗進度分批結算（首付款方案確認后支付50%，尾款依實際費用清算）；費用流程符合規范，由雙方項目負責人簽字確認；
是否采用費率尋源：否
二、申請人資格要求
1. 資格要求:資格要求: 一、基礎資質
1.合法經營證明
營業執照：需包含“藥代動力學研究”“生物分析”等與實驗相關的經營范圍。
行業許可：如國家藥監局（NMPA）認證、GLP認證，確保實驗合規性。
2.專業資質與能力
實驗室資質：是否具備符合GLP標準的生物分析實驗室，包括LC-MS/MS等儀器設備。
技術認證：ISO 9001（質量管理體系）認證。
二、技術能力與資源
1.實驗設計與執行能力
藥代動力學研究經驗：需提供過往類似實驗案例（如注射用醋酸亮丙瑞林微球項目PK研究）及數據可靠性證明。
技術團隊：核心人員需具備藥代動力學、生物分析等專業背景，并提供相關資格證書或履歷證明。
2.設施與設備
實驗室配置：包括動物房、樣本處理室、儀器分析室等，需符合實驗動物及實驗操作規范。
設備清單：如高效液相色譜儀（HPLC）、質譜儀（MS）等關鍵設備的校準和維護記錄。
三、質量管理與合規性
1.質量管理體系
SOP文件：需提供標準操作流程（SOP）及質量控制（QC）記錄，確保實驗可追溯性。
數據管理：是否具備符合CFDA/FDA要求的數據管理系統，保障數據完整性與安全性。
2.倫理與法規合規
實驗動物倫理審查：需提供動物實驗倫理委員會（IACUC）審批文件。
法規遵循記錄：如無重大違規、數據造假等不良記錄，可通過行業信譽查詢或客戶評價驗證。
四、服務保障能力
1.項目交付能力
項目周期管理：需提供過往項目的時間節點控制案例，評估其按時交付能力。
風險應對預案：針對實驗失敗、數據偏差等問題的應急處理機制。
2.合作方評價
客戶反饋：需提供至少3家合作藥企或機構的推薦信或評價報告。
三、資格預審文件的獲取
資格預審文件在華潤集團守正電子招標平臺發布，不再另行線下提供紙質文件，凡有意參與者請自行登錄守正平臺查看和下載。
四、資格預審申請文件的提交
資格預審申請文件提交截止時間：_ 2025-04-25 12:00:00 __（北京時間，若有變化另行通知）。
資格預審申請文件格式和內容：申請人應根據上述資格要求逐項提供證明資料（掃描件），并對提供的證明資料完整性和真實性負責。
資格預審申請文件提交方式：在資格預審申請文件提交截止時間前，通過華潤集團守正電子招標平臺提交電子資格預審申請文件，逾期提交將被拒收。若采購人要求線下提供紙質資格預審申請文件的，按相關要求提供。
資格預審項目將通過華潤集團守正電子采購平臺向通過資格預審的供應商發出資格預審合格通知書，并同時告知未通過資格預審的供應商。
五、采購人聯系方式
聯系人：張懂懂
電話：18822265815
郵箱：zhangdongdong88@dcpc.com
六、答疑澄清、通知
答疑澄清、通知等文件一經在華潤集團守正電子采購平臺發布，視為已發放給相應供應商（發放時間即為發出時間），請隨時關注華潤集團守正電子采購平臺發布的相關信息，并及時查閱和處理。
七、服務費交納
本項目不收取服務費。
八、其它事項
1.本公告在華潤集團守正電子采購平臺(https://www.szecp.com.cn)上公開發布。
2.本項目采購通過守正平臺線上進行，供應商需注冊華潤集團守正電子采購平臺，通過平臺進行響應文件的遞交或報價，具體操作步驟可查閱網站首頁幫助中心的操作手冊，也可以聯系守正客服。
3.如對采購項目有異議，請登錄華潤集團守正電子采購平臺,通過異議菜單提出。