采購(gòu)公告
公告編號(hào)：SJXYGG202508080002
一、采購(gòu)項(xiàng)目基本情況
采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)：SJCGXY202508080002
采購(gòu)項(xiàng)目名稱：硝酸咪康唑乳膏和酮康唑乳膏研究項(xiàng)目（皮膚過(guò)敏性和刺激性、元素雜質(zhì)、抑菌效力、BCC微生物限度和水活度）委外檢測(cè)服務(wù)采購(gòu)
采購(gòu)內(nèi)容或范圍：1.皮膚刺激性和過(guò)敏性試驗(yàn)：兩個(gè)產(chǎn)品各包含1批參比制劑樣品和1批工藝驗(yàn)證樣品；
2.元素雜質(zhì)：兩個(gè)產(chǎn)品分別包含方法開發(fā)及驗(yàn)證和3批工藝驗(yàn)證樣品檢測(cè)；
3.抑菌效力：兩個(gè)產(chǎn)品分別包含方法開發(fā)及驗(yàn)證和不同濃度樣品檢測(cè)；
4.BCC微生物限度：兩個(gè)產(chǎn)品分別包含方法開發(fā)及驗(yàn)證和0天三批工藝驗(yàn)證樣品及穩(wěn)定性效期末樣品共6批樣品的檢測(cè)；
5.水活度：兩個(gè)產(chǎn)品各包含1批參比制劑樣品和1批工藝驗(yàn)證樣品；
上述研究資料整理成申報(bào)所需的資料或CDE要求的其他資料等，并按照各級(jí)藥品評(píng)審部門及相關(guān)藥審專家的意見對(duì)資料進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善。最終符合硝酸咪康唑乳膏和酮康唑乳膏申報(bào)的資料，以期獲得生產(chǎn)批件。
二、供應(yīng)商資格要求
1. 資質(zhì)要求:1）中華人民共和國(guó)境內(nèi)合法注冊(cè)的獨(dú)立法人或其他組織，具有獨(dú)立簽訂合同的權(quán)利2）具有有效期內(nèi)的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》和《藥物 GLP 認(rèn)證批件》。
2. 業(yè)績(jī)要求:2024年1月1日至截止日有1個(gè)或以上完成外用制劑檢測(cè)項(xiàng)目業(yè)績(jī)，且該項(xiàng)目已通過(guò)審評(píng)的項(xiàng)目。需提供至少包含合同內(nèi)容頁(yè)、供貨范圍頁(yè)、蓋章簽署頁(yè)等業(yè)績(jī)證明材料。
三、
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