(網)昆藥集團股份有限公司天麻素注射液I期臨床試驗CRO業務招標招標公告

日期：2025-08-25 來源：中國電力招標采購網作者：dlztb

核心提示：昆藥集團股份天麻素注射液I期臨床試驗CRO業務招標招標公告招標公告（Z）LZBGG2025080027號根據項目進度，昆藥集團股份天麻素

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天麻素注射液I期臨床試驗CRO業務招標

招標公告

招標公告（Z）LZBGG2025080027號

  根據項目進度，昆藥集團股份天麻素注射液I期臨床試驗CRO業務招標已具備招標條件，現進行公開招標。一、項目基本情況   招標    2.對服務相關內容的要求：
   a)具有項目管理、臨床運營、醫學寫作與監查、數據管理與統計分析等各項服務技術，并接受申辦方的稽查。
   b)對試驗參與人員進行項目相關培訓，由符合條件的相關人員提供整個臨床試驗服務工作。
   c)負責實施中心的篩選評估、倫理、合同簽訂、啟動、入組、隨訪、監查、中心關閉等工作。
   d)根據制定的PMP，定期向我司   投標人必須提供：企業法人營業執照掃描件。

  2.業績要求：自2022年至投標截止日,投標人須具備2個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗的項目經驗（不接受轉包項目經驗）。
  投標人必須提供：符合上述業績要求的項目合同首頁及蓋章頁、總結報告蓋章頁等證明材料（可遮蓋涉密信息，但須顯示投標人公司名稱、服務業務、簽署日期及臨床試驗類型，否則視為無效業績。）

  3.項目經理：自2022年至投標截止日，項目經理須承擔過2個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗，并在本單位就職12個月及以上。
  投標人必須提供：①PM在本單位的社保繳納證明資料（近12個月）。②單位開具的PM職位證明。③PM業績證明材料，如合同、方案、總結報告等，可遮蓋涉密信息，但須包含其姓名、項目名稱，否則視為無效證明。

  4.醫學人員：4.1所有擬派的醫學人員（包括醫學寫作經理和醫學監查經理）具有藥物臨床試驗的醫學工作經驗。
  投標人必須提供：①在本單位繳納的最近12個月的社保證明資料，②工作簡歷（所有擬派及備選人員需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責。）
  4.2至少擬派1名醫學寫作經理和1名醫學監查經理。另外還需提供1名備選醫學監查經理，備選醫學監查經理資質同擬派人員要求。（醫學寫作經理和醫學監查經理可以為同1人。）
  （1）醫學寫作經理作為主要撰寫人，須承擔過2個及以上創新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗的醫學寫作工作，且專業背景為藥理學或藥代動力學。
  （投標人必須提供能有效證明類似業績的的證明材料，如方案、臨床研究報告等。所提供的業績證明材料中要有其姓名、項目名稱。）
  （2）醫學監查經理承擔過2個及以上完整的創新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗的醫學監查經驗，且專業背景為臨床醫學。
  （投標人必須提供能有效證明類似業績的的證明材料，如醫學監查計劃、醫學監查報告等。所提供的業績證明材料中要有其姓名、項目名稱。）

  5.聯合體投標   6.信譽要求：不屬于在國家公共信用信息中心“信用中國”網列入失信懲戒名單。
  （必須提供：①信用中國網查詢截圖）；
  7.其他要求：1、同意承諾函內容，并提交蓋章文件。
  2、統計分析師在本單位的社保繳納證明資料（近12個月）   備注：三、

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咨詢電話：010-51957458
聯系人：李工
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來源：中國電力招標采購網?

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