醫(yī)療器械一批（中耳乳突器械包、手術(shù)動力系統(tǒng)、骨組織手術(shù)用手機、骨鉆）采購項目招標(biāo)公告

參照深圳市羅湖區(qū)財政局關(guān)于印發(fā)《羅湖區(qū)行政事業(yè)單位貨物及服務(wù)自行采購工作指引》的通知， (以下簡稱“采購代理機構(gòu)”)受采購人的委托發(fā)布公告，歡迎有相應(yīng)資質(zhì)和能力的潛在投標(biāo)人參加本次招標(biāo)活動。

一、項目概況

醫(yī)療器械一批（中耳乳突器械包、手術(shù)動力系統(tǒng)、骨組織手術(shù)用

三、申請人的資格要求

1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定，包括但不限于：

（1）在中華人民共和國內(nèi)注冊登記的機構(gòu)，具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力（提供《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》等獨立承擔(dān)民事責(zé)任能力的登記證明文件復(fù)印件；分支機構(gòu)投標(biāo)須提供總公司(總所)出具的愿為其參與本項目投標(biāo)的行為以及履約等行為承擔(dān)民事責(zé)任的承諾函，且同一家總公司(總所)若有兩家或兩家以上的分支機構(gòu)，總公司(總所)只能授權(quán)一家參與投標(biāo)）；

（2）投標(biāo)人及其法定代表人參與政府采購活動前三年內(nèi)（投標(biāo)人成立不足三年的可從成立之日起算），在經(jīng)營活動中無重大違法記錄、無行賄犯罪記錄、無串通投標(biāo)、弄虛作假不良行為記錄被暫停投標(biāo)資格期間的情況（由投標(biāo)人在《政府采購?fù)稑?biāo)及履約承諾函》中作出聲明）；

（3）符合國家法規(guī)政策關(guān)于誠信管理的要求，未被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體、政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單（由投標(biāo)人在《政府采購?fù)稑?biāo)及履約承諾函》中作出聲明）。注：“信用中國”、“中國 ”、“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”、“深圳信用網(wǎng)”以及“深圳市政府采購監(jiān)管網(wǎng)”為供應(yīng)商信用信息的查詢渠道，相關(guān)信息以開標(biāo)當(dāng)日的查詢信息為準(zhǔn)；

（4）不同供應(yīng)商的法定代表人、主要經(jīng)營負(fù)責(zé)人、項目投標(biāo)授權(quán)代表人、

（5）為此項目提供整體設(shè)計、規(guī)范編制或者項目管理、監(jiān)理、檢測等服務(wù)的供應(yīng)商，不得再參加此項目的其他招標(biāo)采購活動（由投標(biāo)人在《政府采購?fù)稑?biāo)及履約承諾函》中作出聲明）；

（6）投標(biāo)人承諾“本單位（公司）不存在《深圳市財政局政府采購供應(yīng)商信用信息管理辦法》（深財規(guī)〔2023〕3號）列明的嚴(yán)重違法失信行為（由投標(biāo)人在《政府采購?fù)稑?biāo)及履約承諾函》中作出聲明）；

（7）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

2、落實政府采購政策需滿足的資格要求：本項目不屬于專門面向特定企業(yè)（單位）的采購項目，本項目采購標(biāo)的對應(yīng)的中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè)為： 工業(yè)  。

3、本項目的特定資格要求：

（1）投標(biāo)人特定資格要求：投標(biāo)人若為生產(chǎn)企業(yè)，所投產(chǎn)品為第二、三類醫(yī)療器械的，提供食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的涵蓋所投醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（有效期內(nèi)）掃描件，原件備查；所投產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械的，提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》掃描件，原件備查；所投產(chǎn)品不屬于第一、二、三類醫(yī)療器械的，可以不提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，但需提供投標(biāo)人關(guān)于所投產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械的相關(guān)說明(格式自擬，加蓋投標(biāo)人公章)。

投標(biāo)人若為經(jīng)營企業(yè)，所投產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械的，提供食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的涵蓋所投醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（有效期內(nèi)）掃描件，原件備查；所投產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械的，提供食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的涵蓋所投醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(有效期內(nèi))掃描件，原件備查；所投產(chǎn)品不屬于第一、二、三類醫(yī)療器械的，可以不提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，但需提供投標(biāo)人關(guān)于所投產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械的相關(guān)說明(格式自擬，加蓋投標(biāo)人公章)。

（2）所投產(chǎn)品具備相關(guān)主管部門要求的認(rèn)證資料：所投產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械的，提供食品藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的有效的《醫(yī)療器械備案憑證》或《醫(yī)療器械備案編號告知書》掃描件，原件備查；所投產(chǎn)品為第二、三類醫(yī)療器械的，提供食品藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的涵蓋所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》(有效期內(nèi))掃描件，原件備查。如所投產(chǎn)品不屬于第一、二、三類醫(yī)療器械的，可以不提供《醫(yī)療器械備案憑證》或《醫(yī)療器械注冊證》，但需提供投標(biāo)人關(guān)于所投產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械的相關(guān)說明(格式自擬，加蓋投標(biāo)人公章)。

（3）若所投產(chǎn)品為進(jìn)口產(chǎn)品，投標(biāo)人須為提供所投產(chǎn)品的制造商或合法代理商或合法授權(quán)供應(yīng)商。提供其為所投產(chǎn)品的制造商或合法代理商或合法授權(quán)供應(yīng)商的證明。

4、本項目不接受聯(lián)合體投標(biāo)，不允許分包、轉(zhuǎn)包。

四、獲取招標(biāo)文件

1.時間：2025年9月8日至2025年9月12日17時 依指引完成用戶登記（激活需等待約10分鐘）后再點擊相關(guān)《采購公告》上方的“參與”】→仔細(xì)閱讀提示→依指引進(jìn)行微信掃碼繳費→繳款成功后下載標(biāo)書。

3.本采購文件（數(shù)據(jù)文檔下載）收費：人民幣500.00元/項/包，概不退還。

投標(biāo)人須知與用戶需求查閱

五、提交投標(biāo)（響應(yīng)）文件截止時間、開標(biāo)時間和地點

1、遞交投標(biāo)文件時間：2025年9月15日上午9時00分～9時30分 逾期收到或不符合規(guī)定的投標(biāo)文件恕不接受。

3、遞交投標(biāo)文件及開標(biāo)

4、開標(biāo)現(xiàn)場及觀摩開標(biāo)儀式：本項目開標(biāo)儀式采用線上方式，邀請參與投標(biāo)供應(yīng)商于開標(biāo)時間通過在線視音頻觀摩開標(biāo)儀式。在條件許可的情形下，向申請在線視音頻觀摩開標(biāo)儀式的其他人員發(fā)出觀摩邀請。

參與投標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)在開標(biāo)時間前按要求登錄指定系統(tǒng)、并將各自的用戶名稱修改為各自機構(gòu)名稱。未準(zhǔn)時（在開標(biāo)時間前）或逾時登錄指定會議系統(tǒng)的投標(biāo)供應(yīng)商，視為自動放棄觀摩開標(biāo)儀式。

其它事項詳見《在線視音頻會議系統(tǒng)專篇》。

六、公告期限

自本公告發(fā)布之日起5個工作日。

七、