昆藥集團股份有限公司天麻素注射液I期臨床試驗CRO業務招標招標公告
根據項目進度，昆藥集團股份有限公司天麻素注射液I期臨床試驗CRO業務招標已具備招標條件，現進行公開招標。
一、項目基本情況
招標人：昆藥集團股份有限公司
建設地點：云南昆明
項目規模：預計選擇1家研究中心，入組48例健康受試者
項目資金來源：自籌
項目名稱：昆藥集團股份有限公司
標段名稱：天麻素注射液I期臨床試驗CRO業務招標
招標內容和范圍：以委托大包的方式采購具備承擔天麻素注射液I期臨床試驗的執行且符合法規要求的CRO供應商，要求被委托方的服務內容包括但不限于：臨床試驗的項目管理和運營、臨床監查、醫學撰寫、醫學監查、數據管理、統計分析、SMO、樣本檢測、藥物警戒、質量控制、受試者保險等，必要時提供專家資源或組織專家討論會。
交貨期/工期：研究周期不超過300個日歷日，根據進度計劃節點按時交付，需要根據項目實際情況適時調整。
注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。
二、投標人資格能力要求
1.資格條件：投標人在中國境內注冊并具有獨立法人資格的合法企業。
投標人必須提供：企業法人營業執照掃描件。
2.業績要求：自2022年1月1日起至投標截止日,投標人須具備1個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗的項目經驗（不接受轉包項目經驗）。
投標人必須提供：符合上述業績要求的項目合同首頁及蓋章頁、總結報告蓋章頁等證明材料（可遮蓋涉密信息，但須顯示簽署日期、臨床試驗類型。）
3.項目經理：自2022年1月1日起至投標截止日，項目經理須承擔過1個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗。
投標人必須提供：①PM在本單位的職位證明。②PM業績證明材料，如合同、方案、總結報告等。
4.醫學人員：4.1所有擬派的醫學人員具有藥物臨床試驗的醫學工作經驗。
投標人必須提供：工作簡歷（所有擬派及備選人員需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責。）
4.2擬派1名醫學寫作經理和1名醫學監查經理。（醫學寫作經理和醫學監查經理可以為同1人。）
（1）醫學寫作經理作為主要撰寫人，須承擔過2個及以上創新藥Ⅰ期臨床試驗的醫學寫作工作經驗。
（投標人必須提供能有效證明類似業績的的證明材料，如方案、臨床研究報告等。）
（2）醫學監查經理承擔過2個及以上創新藥Ⅰ期臨床試驗的醫學監查工作經驗。
（投標人必須提供能有效證明類似業績的的證明材料，如醫學監查計劃、醫學監查報告等。）
5.聯合體投標人：不允許
6.信譽要求：不屬于在國家公共信用信息中心“信用中國”網（www.creditchina.gov.cn）列入失信懲戒名單。
（必須提供：①信用中國網查詢截圖）；
7.其他要求：同意承諾函內容，并提交蓋章文件。
備注：
三、招標文件的獲取
（一）獲取時間
2025年10月10日- 2025年10月15日
欲購買招標文件的投標人請聯系辦理入圍供應商事宜,開通后根據招標公告的相應說明在線完成招標文件的
購買!為保證您能夠順利投標，具體要求及購買標書流程請聯系 010-68818478
聯系人：劉工
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