采購(gòu)公告
公告編號(hào)：SHXYGG202511280050
一、采購(gòu)項(xiàng)目基本情況
采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)：CGFA20251121021
采購(gòu)項(xiàng)目名稱：上海長(zhǎng)富2025年11月腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）配伍穩(wěn)定性研究采購(gòu)
采購(gòu)內(nèi)容或范圍：對(duì)產(chǎn)品及參比制劑與配伍藥品配伍后藥液進(jìn)行檢測(cè)和對(duì)比研究(具體檢測(cè)項(xiàng)目根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則要求確定，以試驗(yàn)方案為準(zhǔn)),并開展配伍藥液存放時(shí)間穩(wěn)定性研究(不少于24小時(shí)),同時(shí)對(duì)流經(jīng)給藥器具前后的配伍藥液進(jìn)行相容性研究。故選擇談判采購(gòu)。
本次為兩個(gè)項(xiàng)目合并一個(gè)尋源單進(jìn)行，分為2個(gè)標(biāo)包尋源，成交供應(yīng)商為2家。
二、供應(yīng)商資格要求
1. 資格要求:1、資格條件：受托人為中華人民共和國(guó)境內(nèi)合法注冊(cè)的獨(dú)立法人或其他組織，具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力，具有獨(dú)立訂立合同的權(quán)利，并且能夠獨(dú)立承擔(dān)該模塊研究的公司；
2、業(yè)績(jī)要求：團(tuán)隊(duì)核心人員或平臺(tái)有2L及以上腹膜透析液（碳酸氫鹽）系列大容量注射液配伍穩(wěn)定性研究經(jīng)驗(yàn)且獲得過注冊(cè)批件；
3、項(xiàng)目分包：不允許；
4、信譽(yù)要求：受托人應(yīng)具有良好的商業(yè)信譽(yù)。無履行合同不良記錄，無不良訴訟記錄，無在詢價(jià)報(bào)價(jià)活動(dòng)中受到違規(guī)處罰的記錄。（提供承諾書）
5、受托人不屬于在“信用中國(guó)”網(wǎng)站 或各級(jí)信用信息共享平臺(tái)中查明的失信被執(zhí)行人（提供信用中國(guó)報(bào)告）
6、需具有GLP認(rèn)證證書，資質(zhì)需在有效期內(nèi)。
2. 廉潔相關(guān)響應(yīng)文件:響應(yīng)相關(guān)文件
3. 服務(wù):1、信息的收集評(píng)估：收集委托方產(chǎn)品的相關(guān)信息，受托方依據(jù)國(guó)家已有法規(guī)和指導(dǎo)原則要求和參比制劑說明書，選擇合適的配伍藥品，制定藥品配伍穩(wěn)定性及配伍藥液與給藥器具相容性研究方案。
2、試驗(yàn)要求：委托方對(duì)產(chǎn)品及參比制劑與配伍藥品配伍后藥液進(jìn)行檢測(cè)和對(duì)比研究(具體檢測(cè)項(xiàng)目根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則要求確定，以試驗(yàn)方案為準(zhǔn)),并開展配伍藥液存放時(shí)間穩(wěn)定性研究(不少于24小時(shí)),同時(shí)對(duì)流經(jīng)給藥器具前后的配伍藥液進(jìn)行相容性研究。需包含有關(guān)物質(zhì)及含量檢查項(xiàng)目，具體檢測(cè)項(xiàng)由受托方評(píng)估。
3、檢測(cè)樣品：對(duì)樣品的測(cè)試為中性低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）、中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）各自研品1批，涵蓋新生產(chǎn)批次樣品和近效期樣品，對(duì)比實(shí)驗(yàn)參比制劑樣品（根據(jù)方案，僅需要比對(duì)時(shí)提供）。根據(jù)NMPA藥品研發(fā)試驗(yàn)記錄的規(guī)定進(jìn)行原始數(shù)據(jù)管理
4、結(jié)果評(píng)價(jià)：根據(jù)產(chǎn)品與各種藥物配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，評(píng)估是否有配伍禁忌；對(duì)流經(jīng)給藥器具前后的配伍藥液進(jìn)行相容性評(píng)估。
交付物要求：委托品種的配伍穩(wěn)定性研究報(bào)告及相應(yīng)附件（包括但不限于圖譜、原始記錄復(fù)印件、臺(tái)賬復(fù)印件等）
4、雙方簽訂合同，收到委托樣品后15天內(nèi)交付研究報(bào)告；服務(wù)周期到委托研究部分通過CDE技術(shù)審評(píng)（含受托方根據(jù)審評(píng)要求完成補(bǔ)充研究并獲CDE審評(píng)通過）截止。
4. 一票否決項(xiàng):1 投標(biāo)文件未經(jīng)投標(biāo)單位蓋公章和單位法定代表人簽字
2 未按招標(biāo)文件要求提供投標(biāo)函，投標(biāo)函沒有單位蓋章或法定代表人簽字（或簽章）
3 投標(biāo)人不符合國(guó)家或者招標(biāo)文件規(guī)定的資格條件
4 同一投標(biāo)人提交兩個(gè)以上不同的投標(biāo)文件或者投標(biāo)報(bào)價(jià)，但招標(biāo)文件要求提交備選投標(biāo)的除外
5 報(bào)價(jià)格式、內(nèi)容與招標(biāo)文件要求不符，有較大偏差
6 投標(biāo)報(bào)價(jià)低于成本或者高于招標(biāo)文件設(shè)定的最高投標(biāo)限價(jià)
7 投標(biāo)文件沒有對(duì)技術(shù)規(guī)范中標(biāo)記★號(hào)實(shí)質(zhì)性要求和條件作出響應(yīng)
8 投標(biāo)人有串通投標(biāo)、弄虛作假、行賄等違法行為（如：不同投標(biāo)人的投標(biāo)文件創(chuàng)建標(biāo)識(shí)碼或制作機(jī)器碼相同的，視為其串通投標(biāo)）。
9 投標(biāo)人屬于失信被執(zhí)行人
10 投標(biāo)人在投標(biāo)截止后撤銷投標(biāo)文件的
11 投標(biāo)人在提交投標(biāo)文件截止時(shí)間后對(duì)投標(biāo)文件提出實(shí)質(zhì)性修改的
12 投標(biāo)人被政府部門、司法機(jī)關(guān)責(zé)令停業(yè)的，或被招投標(biāo)活動(dòng)政府行政監(jiān)督部門暫停或取消投標(biāo)資格的，或財(cái)產(chǎn)被接管或凍結(jié)的
13 單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，參加同一標(biāo)段投標(biāo)或者未劃分標(biāo)段的同一招標(biāo)項(xiàng)目投標(biāo)的
14 過去存在不良行為并對(duì)招標(biāo)人及所屬單位造成嚴(yán)重影響后果的（投標(biāo)人不良行為包括：1. 招評(píng)標(biāo)過程中被證實(shí)存在違法、違規(guī)行為的；2. 履約過程中出現(xiàn)嚴(yán)重違約、重大合同糾紛的；3. 中標(biāo)后無正當(dāng)理由不簽訂合同的）
15 經(jīng)評(píng)標(biāo)委員會(huì)評(píng)定，認(rèn)為所有投標(biāo)報(bào)價(jià)均明顯高出市場(chǎng)合理價(jià)時(shí)，可以否決所有投標(biāo)
16 投標(biāo)人不接受修正價(jià)格的。
17 被納入集團(tuán)、雙鶴及需求單位黑名單的供應(yīng)商
18 不能提供GLP等資質(zhì)證明
19 交付周期超過20日歷日
三、
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咨詢電話：010-51957458
聯(lián)系人：李工
傳真：010-51957412?
手機(jī)：18811547188?
QQ:1211306049?
微信：Li13683233285 郵箱：1211306049@qq.com
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