采購公告
公告編號：SHXYGG202511280050
一、采購項目基本情況
采購項目編號：CGFA20251121021
采購項目名稱：上海長富2025年11月腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）配伍穩(wěn)定性研究采購
采購內容或范圍：對產品及參比制劑與配伍藥品配伍后藥液進行檢測和對比研究(具體檢測項目根據產品質量標準和指導原則要求確定，以試驗方案為準),并開展配伍藥液存放時間穩(wěn)定性研究(不少于24小時),同時對流經給藥器具前后的配伍藥液進行相容性研究。故選擇談判采購。
本次為兩個項目合并一個尋源單進行，分為2個標包尋源，成交供應商為2家。
二、供應商資格要求
1. 資格要求:1、資格條件：受托人為中華人民共和國境內合法注冊的獨立法人或其他組織，具有獨立承擔民事責任能力，具有獨立訂立合同的權利，并且能夠獨立承擔該模塊研究的公司；
2、業(yè)績要求：團隊核心人員或平臺有2L及以上腹膜透析液（碳酸氫鹽）系列大容量注射液配伍穩(wěn)定性研究經驗且獲得過注冊批件；
3、項目分包：不允許；
4、信譽要求：受托人應具有良好的商業(yè)信譽。無履行合同不良記錄，無不良訴訟記錄，無在詢價報價活動中受到違規(guī)處罰的記錄。（提供承諾書）
5、受托人不屬于在“信用中國”網站 或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人（提供信用中國報告）
6、需具有GLP認證證書，資質需在有效期內。
2. 廉潔相關響應文件:響應相關文件
3. 服務:1、信息的收集評估：收集委托方產品的相關信息，受托方依據國家已有法規(guī)和指導原則要求和參比制劑說明書，選擇合適的配伍藥品，制定藥品配伍穩(wěn)定性及配伍藥液與給藥器具相容性研究方案。
2、試驗要求：委托方對產品及參比制劑與配伍藥品配伍后藥液進行檢測和對比研究(具體檢測項目根據產品質量標準和指導原則要求確定，以試驗方案為準),并開展配伍藥液存放時間穩(wěn)定性研究(不少于24小時),同時對流經給藥器具前后的配伍藥液進行相容性研究。需包含有關物質及含量檢查項目，具體檢測項由受托方評估。
3、檢測樣品：對樣品的測試為中性低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）、中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）各自研品1批，涵蓋新生產批次樣品和近效期樣品，對比實驗參比制劑樣品（根據方案，僅需要比對時提供）。根據NMPA藥品研發(fā)試驗記錄的規(guī)定進行原始數據管理
4、結果評價：根據產品與各種藥物配伍穩(wěn)定性試驗結果，評估是否有配伍禁忌；對流經給藥器具前后的配伍藥液進行相容性評估。
交付物要求：委托品種的配伍穩(wěn)定性研究報告及相應附件（包括但不限于圖譜、原始記錄復印件、臺賬復印件等）
4、雙方簽訂合同，收到委托樣品后15天內交付研究報告；服務周期到委托研究部分通過CDE技術審評（含受托方根據審評要求完成補充研究并獲CDE審評通過）截止。
4. 一票否決項:1 投標文件未經投標單位蓋公章和單位法定代表人簽字
2 未按招標文件要求提供投標函，投標函沒有單位蓋章或法定代表人簽字（或簽章）
3 投標人不符合國家或者招標文件規(guī)定的資格條件
4 同一投標人提交兩個以上不同的投標文件或者投標報價，但招標文件要求提交備選投標的除外
5 報價格式、內容與招標文件要求不符，有較大偏差
6 投標報價低于成本或者高于招標文件設定的最高投標限價
7 投標文件沒有對技術規(guī)范中標記★號實質性要求和條件作出響應
8 投標人有串通投標、弄虛作假、行賄等違法行為（如：不同投標人的投標文件創(chuàng)建標識碼或制作機器碼相同的，視為其串通投標）。
9 投標人屬于失信被執(zhí)行人
10 投標人在投標截止后撤銷投標文件的
11 投標人在提交投標文件截止時間后對投標文件提出實質性修改的
12 投標人被政府部門、司法機關責令停業(yè)的，或被招投標活動政府行政監(jiān)督部門暫停或取消投標資格的，或財產被接管或凍結的
13 單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位，參加同一標段投標或者未劃分標段的同一招標項目投標的
14 過去存在不良行為并對招標人及所屬單位造成嚴重影響后果的（投標人不良行為包括：1. 招評標過程中被證實存在違法、違規(guī)行為的；2. 履約過程中出現嚴重違約、重大合同糾紛的；3. 中標后無正當理由不簽訂合同的）
15 經評標委員會評定，認為所有投標報價均明顯高出市場合理價時，可以否決所有投標
16 投標人不接受修正價格的。
17 被納入集團、雙鶴及需求單位黑名單的供應商
18 不能提供GLP等資質證明
19 交付周期超過20日歷日
三、
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咨詢電話：010-51957458
聯系人：李工
傳真：010-51957412?
手機：18811547188?
QQ:1211306049?
微信：Li13683233285 郵箱：1211306049@qq.com
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來源：中國電力招標采購網?