一、項目范圍
廣東省人民醫(yī)院PET中心自行制備的正電子藥物
18F-FDG、
68Ga-cxcr4、
68Ga-FAPI、
68Ga-PSMA、
68Ga-DOTATE、
68Ga-AV45、
68Ga-Pentixafor、
13N-氨水、
11C-CFT、
11C-膽堿的質(zhì)量控制第三方檢測（詳細項目及要求見下），承諾二年期內(nèi)提供藥物全面檢測的技術(shù)支持服務，以確保藥物的質(zhì)量合格和臨床用藥的安全有效。
二、項目 廣州市中山二路106號三、具體檢測內(nèi)容如下：| 項目 | 檢測項目名稱 | 次數(shù) | 檢測費用（元/樣、元/次） | 累積費用（元） |
| 1 | 無菌檢測 | 52 | | |
| 2 | 內(nèi)毒素檢測 | 52 | | |
| 3 | 乙腈殘留 | 24 | | |
| 4 | 乙醇殘留 | 24 | | |
| 5 | 乙醚殘留 | 8 | | |
| 6 | N,N-二甲基乙醇胺殘留 | 12 | | |
| 7 | 四氫呋喃殘留 | 8 | | |
| 8 | DMSO殘留 | 8 | | |
| 9 | 丙酮殘留 | 24 | | |
| 10 | 氨基聚醚殘留（K222） | 36 | | |
| 11 | 核純度 | 32 | | |
| 12 | 半衰期 | 32 | | |
| 13 | 藥物前體殘留（質(zhì)譜） | 24 | | |
| 14 | 純凈水驗證 | 4 | | |
| 15 | 藥物主要原料自檢 | 2 | | |
| 16 | 藥品運輸費用 | 24 | | |
| 二年合計費用（元） | |
四、商務及技術(shù)服務要求1、上表項目1--9按《中國藥典》(2020年版) 的相關(guān)內(nèi)容檢測并出具有國家資質(zhì)認證的檢測報告，項目10按HPLC-MS的方法進行定量檢測。其他檢測項目的費用按檢測方的市場標準價格執(zhí)行。2、常規(guī)項目在送檢后7個工作日內(nèi)出具詳細的報告，檢測的結(jié)果的描述與藥典保持一致；無菌、內(nèi)毒素在送檢后25個工作日出具紙質(zhì)報告和掃描的電子報告。核純度和半衰期項目當天出具報告。出現(xiàn)重大質(zhì)量偏差需在1小時內(nèi)通報臨床，并啟動應急復檢（≤2小時響應）。3、檢測方負責樣品的提取、防護運送及檢測紙質(zhì)報告的寄送，附樣品的運輸方案。4、保證測試方法科學規(guī)范，數(shù)據(jù)真實準確，提供必要的原始譜圖（提供原始譜圖及數(shù)據(jù)追溯碼，數(shù)據(jù)保存≥10年；電子報告系統(tǒng)需符合21 CFR Part 11（電子簽名+審計追蹤）。）。5、有國家標準的藥物18F-FDG，要求具有相應的檢測資質(zhì)，嚴格按藥典中的方法和項目進行檢測。沒有國家標準的可參考歐洲或美國藥典進行檢測。 6、禁止轉(zhuǎn)包/掛靠，允許分包需提前說明（分包比例≤30%且分包商資質(zhì)等同），合同結(jié)束后出具加蓋公章的詳細的送檢清單。7、供應商必須具有的同類檢測項目案例實施業(yè)績（提供合同或發(fā)票復印件或中標通知書）。同類業(yè)務為本次公告所指的“正電子藥物，包括18F-FDG、68Ga-cxcr4、68Ga-FAPI、68Ga-PSMA、68Ga-DOTATE、68Ga-AV45、68Ga-Pentixafor、13N-氨水、11C-CFT、11C-膽堿的質(zhì)量控制標準”，檢測項目為所列檢測內(nèi)容。 五、供應商資質(zhì)要求：1、供應商必須是具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人。 2、單位負責人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一采購項目報價。(供應商出具聲明函)。 3、供應商需提供參加本次采購活動前3年內(nèi)在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄的書面聲明或證明材料（提供“信用中國”網(wǎng)站近3年無重大違法記錄網(wǎng)頁截圖）。 4、本項目不接受聯(lián)合供應商投標；禁止轉(zhuǎn)包、掛靠。如供應商項目分包、須進行說明具體實際執(zhí)行方，并提供執(zhí)行方的資質(zhì)證書。 5、供應商需提供檢測的資質(zhì)證書。 六、報價文件組成： 1.文件組成：包括報名資料和報價資料。 2.裝訂要求： （1）報名資料和報價資料分開單獨封裝并分別提交：報價資料：包括總報價表、價格構(gòu)成。報價文件單獨封裝在調(diào)研比選當天現(xiàn)場提交，不得提前提交。報名資料：詳細公司資質(zhì)及方案、《供應商響應對照表》等單獨封裝。封袋面須注明項目名稱、單位，并加蓋單位公章。在報名截止日期前提交。 （2）所有文件均需密封并加蓋單位公章，需簽字或簽章的按照文件要求簽字或簽章。封袋面須注明項目名稱、單位，并加蓋單位公章。七、報名事項及提交時間、 1、報名時間： 2025年9月5日至2025年9月9日，只提交資質(zhì)和方案文件，不提交報價文件，不接受快遞。2.如實填寫《供應商響應對照表》（見附件），填寫表格，蓋章。3、調(diào)研文件收集 4、文件送交
附件:
附件.供應商響應對照表.doc
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